Notizia

Dec 10, 2023

Sperimentazione clinica di Broad

SHELTON, CO / ACCESSWIRE / 6 luglio 2023 / NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (la "Società") riferisce che la sperimentazione clinica del suo farmaco antivirale ad ampio spettro NV-CoV-2 sta procedendo

SHELTON, CO / ACCESSWIRE / 6 luglio 2023 /NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (la "Società") riferisce che la sperimentazione clinica del suo farmaco antivirale ad ampio spettro NV-CoV-2 sta procedendo in modo soddisfacente.

NanoViricides è un leader globale in fase clinica nello sviluppo di terapie antivirali altamente efficaci basate su una nuova piattaforma di nanomedicinali. NV-CoV-2 (API NV-387), il nostro farmaco candidato principale per il trattamento delle infezioni da coronavirus, compreso il COVID e potenzialmente molti casi di COVID lungo, è in fase 1a/1b di studi clinici sull'uomo sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare avviati dallo sponsor del farmaco Karveer Meditech Pvt. Ltd. India, licenziatario e co-sviluppatore della Società in India.

Dopo la valutazione della sicurezza e della tollerabilità in persone sane per una singola dose crescente di sciroppo orale NV-CoV-2 o caramelle gommose orali NV-CoV-2 nella Parte 1a, la sperimentazione clinica continuerà nella Parte 1b se non si verificano eventi avversi gravi.

La fase 1a sta procedendo rapidamente: l'arruolamento nel terzo e più alto livello di dose singola di 40 mg/kg di NV-CoV-2 sciroppo orale e, separatamente, di 2.000 mg di NV-CoV-2 orale gommoso, è già iniziato. Le coorti con la dose più bassa nello studio clinico (10 mg/Kg di sciroppo orale e, separatamente, 500 mg di caramelle gommose) sono state completate, mentre le coorti con la dose media (20 mg/Kg di sciroppo orale e, separatamente, 1.000 mg di caramelle gommose) sono state sostanzialmente completate consentendo la dose più alta coorti per iniziare. Ogni persona dopo la somministrazione è sotto osservazione (degenza ospedaliera) per 48 ore, seguita da una visita di follow-up programmata.

Ad oggi non si sono verificati eventi avversi a nessuno dei livelli di dose, compresi i dosaggi più alti.

La fase 1b inizierà a breve: nella fase 1b, alle persone sane verranno somministrate dosi multiple di sciroppo orale e, separatamente, caramelle gommose orali per studiare la sicurezza e la tollerabilità.

Inoltre, nella Fase 1b, in coorti separate, verranno arruolati pazienti con COVID-19 da lieve a moderato/grave per valutare l’indicazione di efficacia. Verranno esclusi i pazienti ritenuti dal medico che potrebbero richiedere il ricovero ospedaliero entro 48 ore dallo screening.

"Siamo soddisfatti del successo ottenuto finora dalla sperimentazione clinica e attendiamo con impazienza l'inizio presto della fase 1b", ha affermato Anil R. Diwan, Ph.D., Presidente e Presidente esecutivo della Società, spiegando: "Questa Riteniamo che la sperimentazione clinica costituirà un trampolino di lancio per il lancio di NV-CoV-2 verso molteplici indicazioni antivirali nel prossimo futuro. NV-387 è progettato come un biomimetico che può eventualmente essere un farmaco efficace contro molti virus, compresi i coronavirus. successo, è pronto a soddisfare molte esigenze mediche ancora insoddisfatte della popolazione globale, non solo limitate al COVID”.

"La resistenza è inutile": NV-387, l'ingrediente farmaceutico attivo di NV-CoV-2, è progettato per imitare una membrana cellulare con un numero di cosiddetti "siti recettoriali di attacco" collegati chimicamente in modo covalente a ciascuna catena polimerica nella nanomicella. Non importa quanto un virus cambi, si lega comunque agli stessi recettori di attacco e, pertanto, è improbabile che sfugga al farmaco nanoviricida.

Riteniamo che questo progetto risolva il problema principale delle terapie con piccole molecole e anticorpi, vale a dire lo sviluppo di varianti virali resistenti.

NV-CoV-2 ha lo scopo di soddisfare molte esigenze mediche non soddisfatte nel COVID: NV-CoV-2 ha dimostrato di essere estremamente sicuro negli studi preclinici sugli animali. È stato inoltre riscontrato che è estremamente efficace negli studi su modelli animali con infezioni letali.

Pertanto riteniamo che NV-CoV-2 sarà utilizzabile in tutti i segmenti della popolazione di pazienti, (i) in età da pediatrica a geriatrica, inclusi adulti altrimenti sani; (ii) con o senza comorbilità; (iii) con manifestazione della malattia dallo stadio lieve, moderato, grave fino all'ospedalizzazione.

Al contrario, le terapie anti-COVID esistenti sono limitate nei segmenti trattabili della popolazione; pertanto, Remdesivir è indicato solo per i pazienti ospedalizzati; Molnupiravir e Paxlovid sono entrambi indicati per i pazienti di età superiore a 65 anni con comorbilità che non assumono altri farmaci che potrebbero causare interazioni. Ciò lascia una vasta popolazione di pazienti non servita.