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Jan 31, 2024

La FDA approva Veklury come primo antivirale COVID

Comunicato stampa Comunicato stampa La FDA ha ampliato la sua approvazione dell'antivirale Veklury di Gilead Sciences per il trattamento del COVID-19 in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, senza

Comunicato stampa

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Secondo un comunicato del produttore, la FDA ha ampliato la sua approvazione dell'antivirale Veklury di Gilead Sciences per il trattamento del COVID-19 in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave, senza richiedere aggiustamenti della dose.

Gilead ha osservato che questa approvazione supporta il profilo di sicurezza di Veklury (remdesivir, Gilead Sciences) “come primo e unico trattamento antivirale approvato per il COVID-19 che può essere utilizzato in tutti gli stadi della malattia epatica”. L'indicazione ampliata della FDA per Veklury per l'insufficienza epatica rispecchia decisioni simili prese il mese scorso per estendere l'uso approvato del farmaco ai pazienti con grave insufficienza renale.

“Con il recente aumento dei livelli di COVID-19 circolanti negli Stati Uniti, persiste il rischio per i soggetti vulnerabili, compresi quelli con compromissione epatica”, ha affermato Frank Duff, MD, vicepresidente senior e capo dell’area terapeutica virologica presso Gilead Sciences. detto in un comunicato stampa. “Questa approvazione dimostra il costante impegno di Gilead nei confronti del COVID-19, inclusa la nostra attenzione alle popolazioni vulnerabili”.

Secondo l'azienda, remdesivir (iniezione da 100 mg) è indicato per il trattamento di COVID-19 negli adulti e nei pazienti pediatrici negli Stati Uniti, che sono ricoverati o non ricoverati in ospedale, ma che hanno manifestato COVID-19 da lieve a moderato e sono ad alto rischio di progressione verso la forma grave di COVID-19.

La FDA ha basato la sua decisione sui risultati di GS-US-540-9014, uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose singola, che ha esaminato la sicurezza e la farmacocinetica di remdesivir tra i pazienti con funzionalità epatica normale e con funzionalità epatica moderata o grave. insufficienza epatica.

Sulla base dei risultati dello studio che non hanno rilevato “nuovi segnali di sicurezza”, la FDA ha aggiornato le informazioni sulla prescrizione di Veklury per sottolineare che non è necessario alcun aggiustamento della dose in tutti gli stadi della malattia epatica. Tuttavia, l'etichetta raccomanda ancora test di laboratorio epatici per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, se necessario. Inoltre, l'etichetta riporta che la sospensione di Veklury deve essere presa in considerazione se i livelli di alanina transaminasi aumentano fino a 10 volte il limite superiore del "normale" o se si osserva un aumento dell'ALT insieme a sintomi di infiammazione del fegato.

“L’aggiornamento del profilo di sicurezza e delle raccomandazioni sul dosaggio di Veklury per coloro che vivono con una malattia epatica è importante per questa popolazione vulnerabile che deve affrontare un rischio maggiore di complicanze da COVID-19”, ha affermato Douglas Dieterich, MD, direttore dell’Institute for Liver Medicine di Londra. della Icahn School of Medicine del Monte Sinai, si legge nel comunicato. “Sebbene il COVID-19 non sia più un’emergenza sanitaria pubblica, il virus continua a rappresentare una minaccia per coloro che soffrono di patologie preesistenti”.